潍坊市妇幼保健院生物样本库获批科技部人类遗传资源保藏许可

近日，科技部公布了中国人类遗传资源行政许可事项2024年第4批审批结果，潍坊市妇幼保健院生物样本库顺利获批科技部中国人类遗传资源保藏行政许可（国科人遗审字〔2024〕BC0018号）。

潍坊市妇幼保健院党委副书记、院长郭永，副院长高健，生物样本库主任徐健参加了国家人类遗传资源管理办公室举办的答辩视频评审会议。郭院长汇报了医院生物样本库的建设情况，科技部专家组对医院生物样本库的保藏方案、保藏管理制度、保藏技术规范、场所、设施设备及人员配备等方面进行了一系列的技术评审，并对医院生物样本库建设工作表示了肯定。

国家人类遗传资源保藏资质的成功获批，是潍坊市妇幼保健院生物样本库发展的里程碑，标志着医院生物样本库人类遗传资源保藏工作朝着更加规范、更加科学的方向发展。

生物样本库

潍坊市妇幼保健院生物样本库总面积203.2，根据功能配置的不同划分为样本接收及信息处理区、样本质控区、样本制备区、消毒室、液氮储存区、冰箱储存区。

生物样本库样本来源于临床诊断后剩余的手术或活检样本、检验样本、队列样本等。自2023年6月开始，在全院进行样本保藏计划摸底及汇总，参考近三年医院三、四级手术年平均数量，由各个临床科室对科室内样本保藏计划进行上报，分别涉及新生儿遗传代谢性疾病、遗传性疾病、免疫系统疾病、罕见病等各类疾病。

生物样本库存储区总设计容量500万份，现有15台超低温冰箱，最大样本储存量180万份；2台液氮罐，最大样本储存量1750份。核心存储设备的配备保证了样本的低温保藏质量。

生物样本库现有工作人员6人，均具备本科及以上学历和生物样本库岗前培训合格资质。其中，硕士研究生5人，高级专业技术职称2人，中级专业技术职称2人，初级专业技术职称2人。生物样本库工作人员遵循《生物样本库质量和能力认可准则》（ISO20387：2018）等相关法规标准规范，编制了医院样本保藏方案、质量手册、程序文件、作业指导书和相关记录表格四个层级标准化的质量管理文件，按照标准要求开展样本保藏的各项工作。

未来，潍坊市妇幼保健院生物样本库将严格按照国家法律法规要求，持续以国家战略需求和妇幼临床诊疗需求为导向开展样本保藏工作。继续加大生物样本库的投入力度，推进生物样本库规范化和标准化建设，加强生物样本库人员能力培训，按照PDCA循环进行质量管理，不断优化质量管理体系，加强产学研合作交流，进一步发挥生物样本库在临床研究中的作用能力。